人工血管临床应用及市场容量分析
人工血管临床应用及市场容量分析 – 亲水涂层喷涂 – 驰飞超声波喷涂
人工血管的临床应用目前主要集中在两个科室，血管外科以及心血管外科。其中，心血管外科主要应用在冠状动脉旁路移植术；血管外科主要有三个方向的应用：
1）外周血管旁路移植术；
2）血管创伤（缺损≥2cm）；
3）血液透析血管通路。
01、冠状动脉旁路移植术（CABG）
冠状动脉旁路移植术（俗称冠脉搭桥）用于修复或替换梗阻的冠状动脉以改善心脏心肌血供的手术。手术方法为用移植的血管（常为大隐静脉及乳内动脉）在主动脉及梗阻的冠状动脉远端建立一条血管通路。根据实际病变的情况，医生决定桥血管的数量。
冠脉搭桥和经皮冠状动脉介入术（PCI）是目前治疗冠状动脉狭窄的两种主要治疗方法。
冠状动脉搭桥手术目前的血管供体来源主要是患者自身血管，主要有以下三种取材：
乳内动脉：左乳内动脉吻合前降支，1年通畅率达95.7%，10年通畅率在90%以上，乳内动脉做桥的缺点是壁薄、腔细、质脆、易痉挛、分支多、易出血、长度有限，需要较高的吻合技术；
大隐静脉：最常用和易于取材的血管，口径较大，长度够用。大隐静脉由于内膜损伤、过分牵拉和其它原因易出现内膜增厚和血管硬化，一年内可能发生静脉吻合口近端狭窄、血栓形成，10年通畅率在50%左右，长期效果不如乳内动脉；
桡动脉：从外科角度来看，桡动脉是非常理想的桥血管，直径大小与冠脉相匹配，长度适中，易获取。但该动脉易痉挛而被弃用，随着技术进步近些年逐渐得到重视
由于自身血管供体来源有限，血管口径匹配度，CABG术后桥血管再狭窄等问题，提升了临床对小口径人工血管的需求，但是目前并没有相应的小口径血管产品上市。
我们将小口径人工血管在CABG手术中的应用定义为潜在增量市场，预计将来中国CABG市场容量为每年5万手术案例，预计每年的增速在2%左右。按照人工血管终端价格均数3万元计算，潜在市场规模为15亿元/年。
02、动静脉透析造瘘（AVG）
长期透析患者的血管通路对于维持患者基本生命尤其重要，基本上患者每周需要2-3次透析，反复穿刺对于血管的生理状态是极大的挑战。
目前超过60%的血液透析患者的首次透析所采用的通路类型为中心静脉导管（central vein catheter，CVC）。专家共识建议，医生和患者都应该了解并遵循“内瘘第一（fistula first）”的原则，减少不必要的CVC使用。
目前尚无绝对理想的血管通路类型，参照国际上一些指南的建议，专家组认为长期性血管通路应：
1）首选自体动静脉内瘘（AVF）：即把动脉血管置入静脉里，使静脉变得比较粗大，取静脉里面的血做透析。首次行自体动静脉内瘘成形术的最小动脉内径应≥1.5mm、静脉内径≥2mm（束臂后）。
最常用的手术方案是前臂的桡动脉和头静脉吻合，可使患者前臂的浅表静脉得以发育。该手术本身创伤小，出血量比较少，不属于大手术，但手术比较精细，需要血管的吻合技巧。我国很多患者血管细小，条件不佳，首次内瘘的成功率一般在90%左右。
自体动静脉内瘘的优点：
自身血管吻合，不存在异物排斥；
自身静脉被扩张后，流量较大；
血管压迫易止血，不易针口渗血或者发生止血困难。
自体动静脉内瘘的缺点：
不能直接使用，需要一个静脉动脉化的过程：内瘘成熟至少需要4周，最好等待8～12周后再开始穿刺。若术后8周静脉还没有充分扩张，透析血流量不足，则为内瘘成熟不良或发育不全。术后3个月尚未成熟，需考虑制作新的内瘘；
糖尿病患者、高血压患者及肥胖人群的血管条件相对较差，自体动静脉内瘘成熟不良的风险较高；
并发症如：血管狭窄、形成血栓、感染等。
2）当AVF无法建立时，次选应为移植物动静脉内瘘（AVG）。通常的选择顺序是前臂移植物内瘘、上臂AVG。可在开始透析前3～6周建立AVG，若使用即穿型人工血管，则可推迟至需要接受透析治疗前数小时至数天。
人工血管内瘘手术适宜人群：
双上肢自体浅表静脉条件不佳，预计自体瘘难以成熟；
双上肢自体静脉走形迂曲；
多次自体内瘘术后致双上肢自体浅静脉资源耗竭；
严重肥胖者，自体静脉具体表过深。
3）中心静脉导管（CVC）：产品分为带隧道和涤纶套的透析导管（TCC）：可简称为隧道式导管或长期透析导管；无隧道和涤纶套的透析导管 (NCC) ：可简称为非隧道式导管或临时透析导管。
当患者没有成熟的AVF而需要进入透析时，应建立过渡通路。使用TCC或NCC，不推荐直接动脉穿刺。预计过渡通路需要留置4周以上时，首选带隧道和涤纶套的导管。中国专家共识中，推荐NCC与TCC的适应症分别如下：
使用现状：
目前我国大部分地区的统计数据显示，AVF是我国维持性血液透析患者的主要血管通路类型，但第2位的血管通路类型是TCC，AVG所占比例最低。从我国目前血管通路现状来看，无法建立AVF的维持性血液透析患者使用TCC过多，对于上述患者，建议尽量使用AVG，将AVG使用的比例提升至10%，以进一步降低TCC使用率。
03、外周动脉疾病（PAD）
外周动脉疾病（PAD）是指除中枢血管和冠状动脉之外的全身其他主要血管，由于狭窄和前向血流减少或中断导致的缺血性疾病，病因以动脉粥样硬化为主。全球范围内，PAD在老年人中患病率高达10%-20%。在PAD治疗中，可以通过生活方式改善和危险因素控制（例如：戒烟，控制血糖，调脂，抗高血压），药物治疗（例如：抗血小板，抗凝治疗，）以及血运重建。
血运重建术适用于严重间歇性跛行影响生活质量、药物治疗无效、伴有静息疼痛、皮肤溃疡及坏疽等的患者。血运重建术方法有血管内介入治疗和外科手术治疗２种，前者包括经皮球囊扩张、支架置入和激光血管成形术。外科手术包括人造血管和自体血管旁路移植术。在外周血管动脉疾病中尤其以下肢患者数量最多，约占中国所有PAD病例的80%，以下内容以下肢动脉疾病为例进行阐述。
同样随着微创介入术式的发展，外科手术血运重建的适应症逐渐缩小。可参考手术案例总数不详，对此不作市场容量评估。
04、血管创伤
血管损伤主要是由于车祸伤、坠落骨折伤、火器枪弹伤以及严重挤压伤等因素造成，其中又以车祸伤、坠落骨折伤最为常见。血管缺损长度在2CM以上者, 均应严格遵循显微外科血管无张力吻合的原则, 采用血管移植的方式予以修复 。
首选自体静脉移植。一般采用大隐静脉或头静脉移植，自体浅静脉具有无抗原性，取材方便，通畅率高， 抗感染力强，可屈性和伸展性好等优点， 大隐静脉、头静脉是较大血管缺损时常切取的移植材料。自体静脉移植缺点是取材有限，供区损害，血管口径可能不匹配等, 另外创口感染也容易导致血栓。可参考手术案例总数不详，对此不作市场容量评估。
总结当前的各个临床需求方向：
冠状动脉搭桥术：自体动脉血管取材来源有限，二次手术，口径匹配度低；自体静脉血管长期通畅率较低；尚无小口径人工血管上市；
血液透析静脉通路：ePTFE 人工血管管壁无法自己修复针眼，只能靠周围组织压迫止血；局部穿剌后人工血管内膜组织增生狭窄；反复穿刺容易形成假性动脉瘤；
外周动脉疾病：ePTFE用于小直径血管(<6mm)的通畅率低；6个月后的通畅率为40%，3年后为25%;
血管缺损：无法及时重建血运系统；自身血管取材有限；
现有人工合成材料不可降解，组织无法生长和重塑。
文章来源于和义广业创新平台 ，作者杜福崇
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