约束型球囊扩张导管在经皮腔内血管成形术中的应用与性能考量
在经皮腔内血管成形术（PTA）中，常规球囊导管扩张时因轴向过度延伸及纵向剪切力等因素，常易引发限制性夹层等血管并发症。为应对这一挑战，约束型球囊扩张导管应运而生。此类导管的核心特征在于其独特的内置金属丝约束结构。当球囊充盈扩张时，该约束结构促使球囊表面形成交替分布的枕部（凸起）和凹槽部。这种非均匀形态学变化有助于引导球囊实现更均匀、可控的整体扩张，从而降低局部应力集中。
约束型球囊的关键优势在于其降低血管损伤风险的机制：
1. 非接触设计：约束结构（金属丝）在扩张过程中并不直接作用于血管壁斑块，不具备主动切割或刻痕斑块的功能。
2. 压力缓冲效应：球囊充盈时，无约束区域因束缚较小而形成相对高压区，而受约束区域则形成相对低压区。这种压力梯度的存在，在球囊与血管壁之间产生一定的缓冲作用。
3. 保护血管内膜：上述机制有效减轻了扩张过程对血管内膜的机械性损伤。
4. 减少并发症与补救措施：最终结果是显著降低术中夹层发生的风险，并相应地减少了后续支架补救性植入的需求。
鉴于其特殊设计，约束型球囊扩张导管的性能研究需特别关注约束结构的相关特性与行为：
● 外观与尺寸表征：
* 约束结构的外观完整性。
* 导管外径需在关键状态下测量：未扩张状态（折叠态）、标称命名压（Nominal Pressure）下、以及额定爆破压（Rated Burst Pressure）下。
● 结构完整性测试：
* 峰值拉力测试：检测点需全面覆盖约束结构本身（包括其在扩张态和未扩张态下的强度）以及约束结构与导管其他组件（如球囊材料、管身）的连接界面。
● 疲劳性能评估：考察约束结构在模拟使用循环（如反复充盈/卸压）下的耐久性。
● 断裂极限测试：测定球囊充盈直至约束结构发生断裂时的临界充盈压力。
● 形态学观察：详细记录并分析在球囊整个使用周期内（折叠状态、充盈扩张过程、卸压回缩过程），约束结构及其所束缚区域的球囊形态变化。
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