客户案例研究 : 支架与球囊量产超声波喷涂设备落地应用
1. 客户概况
该企业是全球化专业医疗器械制造商，专注于心血管介入医疗器械的研发、定制化生产与全球销售。公司拥有完整的一次性介入耗材生产车间，主营医用冠脉支架、PTCA扩张球囊标准化制造。成品支架与球囊产品供应欧洲、东南亚、中东地区医疗机构、医药经销商及介入治疗实验室。
为拓展高价值药物涂层介入器械产品线，同时满足ISO 13485医疗器械喷涂生产规范，企业于2025年初启动支架、球囊表面专用喷涂设备采购及工艺升级项目。
2. 客户生产痛点
设备升级前，企业采用传统浸涂与双流体喷涂工艺开展支架、球囊表面改性及载药喷涂生产，多项生产与品质瓶颈制约批量交付：
– 涂层均匀性差：传统喷涂方式在结构复杂的激光切割支架网孔、弧形球囊表面易出现膜厚不均、边缘积料、漏涂问题，导致成品器械药物释放性能不稳定，产品报废率居高不下。
– 原料损耗高：传统喷涂设备雾化效率低，价格昂贵的医用高分子涂层液、抗增殖药物试剂大量浪费，推高药物洗脱支架、药物涂层球囊单件生产成本。
– 无法实现差异化生产：原有工艺难以完成定区域靶向喷涂、分段喷涂以及微米级膜厚精准调节，无法针对临床不同介入场景开发定制化支架/球囊型号。
– 生产合规性不足：喷涂粒径不可控造成车间粉尘污染，无法满足万级医用洁净车间无尘生产要求，加大医疗器械注册合规审核风险。
3. 客户需求与设备咨询要求
对标全球医疗行业介入器械主流超声波喷涂技术后，企业正式发起咨询，并提出明确设备采购需求：
1. 采购一台专业支架超声波喷涂机，专为裸金属支架、药物洗脱冠脉支架全覆盖均匀喷涂设计；
2. 采购一台专用球囊喷涂机，适配半顺应性、非顺应性PTCA球囊表面亲水涂层与药物涂层加工；
3. 两套设备兼容主流医用喷涂溶剂、高分子溶液及临床抗增殖药液，支持球囊、支架成品连续批量生产；
4. 搭载可编程喷涂控制系统，实现喷涂参数全程可追溯，便于医疗器械批次备案与品质检测；
5. 设备采用紧凑型洁净型结构，适配企业现有医用洁净车间布局，无需开展大规模车间改造。
4. 定制化解决方案与设备配置
结合企业产品规格、日产能目标以及医疗器械生产认证标准，我方团队经过技术对接、样品打样与工艺验证，提供配套双机一体化喷涂生产方案：
4.1 供应核心设备
– 支架超声波喷涂机：采用高频超声波雾化技术，雾化粒径达到微米级且均匀；支架涂层厚度调节范围0.01mm–0.1mm；配置360°旋转工装夹具，实现网状支架结构全域无死角喷涂。
– 球囊喷涂机：搭载定制曲面自适应喷涂模组，支持球囊整球喷涂与局部条状靶向喷涂；低温雾化设计，避免球囊表面生物药物变性。
4.2 配套增值服务
– 现场装机、洁净车间调试及操作人员一站式培训；
– 针对企业现有喷涂药液提供免费配方调试；
– 出具设备参数报告文件，支持欧盟医疗器械出口审核；
– 全球海外售后维保与常态化工艺优化服务。
5. 项目实施进度
1. 需求确认与样品测试：7个工作日内完成支架、球囊喷涂样品试制，顺利通过实验室涂层厚度、附着力、药物溶出检测；
2. 合同签订与生产发货：敲定双设备订单，完成医用级设备标准化组装与出厂检验；
3. 现场调试：设备发运至海外生产基地，完成洁净车间对接、工装校准与小批量试产；
4. 量产投产：完成操作人员培训，两台喷涂设备正式投入支架、球囊成品日常批量生产。
6. 项目运行成效与客户收益
经过3个月稳定批量生产运行，两套超声波喷涂设备充分满足企业生产与研发需求，实现品质、效率、成本管控全方位升级：
– 成品良率提升：超声波雾化形成均匀涂层膜层，支架网孔、球囊曲面杜绝漏涂、边缘溢料缺陷。药物涂层支架与球囊成品良率由82%提升至98.5%。
– 涂层耗材成本下降：相较于传统喷涂工艺，超声波喷涂药液、高分子材料利用率提升37%，有效降低单套介入支架与球囊原料成本。
– 实现多型号柔性生产：设备参数一键切换，可快速生产不同直径规格冠脉支架、介入球囊，助力新型临床器械型号快速上市。
– 满足全球医疗器械合规标准：封闭式超声波喷涂结构减少车间粉尘污染，完全符合ISO 13485医用洁净生产规范，加快新型涂层支架、球囊产品在海外市场注册审批进度。
– 长期生产稳定性强：一体化可编程控制系统保障每一批次喷涂效果一致，生产数据完整可追溯，降低终端临床介入器械品质风险。
7. 客户评价
“我们选用专业超声波喷涂设备，解决了球囊与支架生产线长期存在的涂层品质难题。贵司交付的支架超声波喷涂机与球囊喷涂机运行稳定、操作简便，喷涂效果一致性高。专业的海外技术服务团队高效协助我们解决各类工艺调试问题。目前，我司药物涂层介入器械业务稳步拓展，后续产线扩建将继续保持长期战略采购合作。”
关于驰飞
驰飞的解决方案是环保、高效和高度可靠的，可大幅减少过量喷涂，节省原材料，并提高均一性、转移效率、均匀性和减少排放。为企业提供围绕功能涂层的全套解决方案及长期技术支持，保证客户涂层稳定量产；针对特殊器械涂层需求，提供涂层定制研发服务；提供各类涂层代工服务。
杭州驰飞是超声镀膜系统开发商和制造商，产品主要应用于燃料电池质子交换膜喷涂、薄膜太阳能电池、钙钛矿、微电子、半导体、 纳米新材料、玻璃镀膜、 生物医疗、纺织品等领域。
