涂层骨螺钉产品说明
产品概述
本产品为医用骨螺钉，适用于松质骨和皮质骨的固定。提供两种不同长度规格（150毫米和260毫米），可在植入前或植入后根据需求裁切至合适尺寸。每种长度的螺钉均提供7种螺纹长度选项，范围从30毫米至90毫米，以10毫米为间隔递增。具体尺寸参数请参见附表中的详细数据。所有螺钉均可选择无涂层或羟基磷灰石涂层版本。
产品特性与适用范围
本系列骨螺钉专为与外固定系统配合使用而设计，适用于长骨及小骨的固定治疗。产品提供多种螺纹设计、直径与长度组合，以及涂层与无涂层选项，可根据不同解剖部位（包括上肢、下肢、骨盆、手部和足部）的骨骼尺寸、骨质条件和软组织情况进行选择。材质方面提供不锈钢和钛合金两种选项。
本产品为专业医疗器械，使用本产品的医师须具备完整的骨科固定手术知识，熟悉骨螺钉的临床应用及术后管理规范。
锥形骨螺钉
此型号螺钉采用自攻螺纹与锥形设计，植入过程中可产生递增的径向预载力。此特性可在入口皮质区域实现牢固固定，该区域通常是首先出现松动问题的部位。提供自钻与非自钻两种类型，均备有灭菌与非灭菌包装。螺钉杆径和螺纹规格提供多种尺寸选择。
圆柱形骨螺钉
此型号螺钉采用圆柱形自钻自攻螺纹设计。提供多种总长度（含25毫米连接器）和螺纹长度选项，备有灭菌与非灭菌包装。
羟基磷灰石涂层优势
传统骨螺钉的局限性
传统金属骨针前端设有尖端和螺纹便于植入，尾部设计便于与手术工具配合。在骨科手术中，存在植入过深、螺纹松动及皮肤接触处感染等风险。
涂层螺钉的技术改进
羟基磷灰石涂层骨针在螺纹表面施加特殊涂层，可促进螺钉与骨骼的紧密结合，增强固定稳定性，降低松动风险。螺纹末端至光杆部位设有球形限位结构，可有效防止植入过深，减少感染风险。
研究普遍认为，松动的骨针会增加感染概率，外固定治疗的并发症主要包括针道感染和固定物松动。
优势一：促进骨整合
实验研究对比了无涂层、羟基磷灰石涂层和钛涂层螺钉的表现：仅羟基磷灰石涂层螺钉可观察到骨骼与螺纹直接接触的骨整合现象。
– 无涂层金属表面：金属与骨骼之间缺乏实质性结合，在某些情况下可能导致宏观松动
– 羟基磷灰石涂层表面：骨骼组织可向涂层内部及表面生长，使材料界面逐渐模糊
这种生物性结合形成强有力的锚定效果，确保持久的稳定性，使骨螺钉结构能够承受重复载荷而不产生松动。
外固定治疗的成功取决于愈伤组织成熟带来的稳定性提升与螺钉松动导致的不稳定效应之间的平衡。保持骨螺钉界面的完整性是取得良好疗效的关键。
羟基磷灰石涂层骨螺钉可提供长期稳定的固定效果，减少中途更换固定系统的需要。
锥形螺纹设计与羟基磷灰石涂层相得益彰。植入时，每道螺纹都在骨骼中切割出略大的路径，提供优异的把持力，增强固定效果并降低松动概率。
优势二：增强固定强度，减少松动
临床研究比较了无涂层与羟基磷灰石涂层螺钉的植入扭矩和拔出扭矩。
两组在不同部位（干骺端和骨干）的植入扭矩无显著差异（p值分别为0.282和0.268）。然而，羟基磷灰石涂层螺钉在各部位的拔出扭矩均显著高于无涂层螺钉（两解剖部位p<0.0001）。涂层螺钉的拔出扭矩显著高于其植入扭矩（干骺端p<0.0001，骨干p=0.020），而无涂层螺钉的拔出扭矩在两个部位均显著较低（p<0.0001）。羟基磷灰石涂层螺钉的取出无需住院、镇静或麻醉。同一研究还表明，在干骺端区域使用涂层螺钉可显著降低松动程度。
优势三：降低针道感染率
进一步临床研究表明，使用羟基磷灰石涂层螺钉的针道感染发生率显著低于无涂层螺钉（p<0.05）。使用无涂层螺钉时，针道感染与干骺端植入位置存在显著相关性（p<0.001），而使用涂层螺钉则未发现此相关性（p>0.12）。
技术细节
螺纹直径从6.0毫米逐渐过渡至5.6毫米。锥度设计可在植入过程中提供径向预载，保持第一皮质的牢固固定，这对单侧外固定尤为重要。锥度经过精确计算，允许植入后有限度的退出而不会导致明显松动。骨骼的固有弹性使这一特性成为可能。但退出旋转不应超过两整圈，过度旋转可能导致松动。
所有螺钉均配备尖端和凹槽设计，无论涂层与否，多数情况下均可自钻植入而无需预钻孔，通常建议直接使用手钻植入。但在骨干区域植入自钻螺钉时，建议进行预钻孔：骨质较硬时使用4.8毫米钻头配合导板；骨质较差或干骺端皮质较薄时，建议使用3.2毫米钻头。
操作指南
选择合适的螺纹和杆长
本系列骨螺钉适用于植入点骨直径大于20毫米的情况。若小于20毫米，应选用较小直径的螺钉。注意将螺钉植入骨轴中心，偏外侧植入可能削弱骨骼强度。
可使用专用测量尺确定合适的螺纹长度。该尺具可在X光下使用，也可直接用于肢体测量。推荐直接肢体测量法，因X光片可能存在不确定的放大效应，且在骨骼渐细区域（如胫骨近端）难以精确定位螺钉位置。将尺具置于肢体的预定螺钉位置，可直接从影像增强器屏幕读取准确的螺纹长度。
螺钉植入流程
1. 作15-20毫米切口，确保螺钉周围皮肤不过紧。深层组织需进行广泛钝性分离直至骨骼
2. 将螺钉导板垂直于骨纵轴放置。使用探针通过触诊定位中线。轻压使导板与皮质接触，抽出探针，轻敲导板远端以固定位置
自钻植入
注意事项：
– 严禁使用电动工具植入本系列骨螺钉，过高转速可能导致高温和细胞坏死
– 无论是否预钻孔，螺钉植入均应仅使用专用手钻或T型扳手
操作要点：
– 施加适度力量使螺钉进入第一皮质
– 螺钉配备圆柄设计，使用专用工具植入和取出
– 使用手钻通过导板将螺钉植入骨骼。保持手钻稳定以确保全程方向一致
– 触及第二皮质时降低转速；再旋转四圈使尖端刚好穿过远端皮质
– 松质骨中，螺钉尖端无需突出第二皮质
– 骨干螺钉应始终植入骨轴中心，避免削弱骨骼
– 注意植入过程中的扭矩变化，若阻力异常，建议取出螺钉并清理后，使用4.8毫米钻头重新钻孔
注：直径小于5毫米的自钻螺钉可用于工或低速电钻植入
预钻孔后植入
1. 将3.2或4.8毫米钻导器插入螺丝导板，引入相应钻头
2. 以500-600转速钻透第一皮质，确保钻头与骨骼垂直
3. 施力牢固，钻孔时间尽量缩短，避免热损伤
4. 在第二皮质处暂停，将钻头限位环偏移5毫米，继续钻孔
5. 确保钻头完全穿透第二皮质
6. 取出钻头和导板，保持对螺丝导板的压力
7. 使用T型扳手或手钻将螺钉植入直至第二皮质
8. 再旋转四圈，确保螺钉突出第二皮质约2毫米
重要提醒：由于螺纹的锥形设计，逆时针旋转超过两圈将破坏骨螺钉界面
螺钉杆裁剪
所有螺钉植入并移除导板后，可安装固定器。将固定夹牢固锁定在螺钉上后，可使用专用刀具裁剪螺钉杆。虽然可在植入前裁剪，但长度难以精确测量，建议在固定器就位后操作。
关键步骤：先植入所有螺钉，然后将带夹的固定器牢固紧固在距皮肤约20毫米处。随后将刀具依次滑过螺钉杆，靠近固定夹进行切割。通常会使约6毫米螺钉杆突出于固定器。刀具设计允许在相邻夹具座中进行操作。裁剪后可使用保护帽覆盖螺钉切割端。裁剪时，应将刀臂完全伸展以提高效率，并固定螺钉外端以防意外伤害。
在骨科植入器械制造领域，超声波喷涂技术为骨螺钉涂层制备提供了高效且精准的解决方案，成为提升植入物生物性能的关键工艺之一。该技术借助高频超声波振动能量，将具备生物相容性的涂层材料（如生物陶瓷、可降解聚合物等）雾化成微米级均匀颗粒，再以可控的喷射速率精准附着于骨螺钉表面，形成致密且厚度均一的功能性涂层。
相较于传统喷涂工艺，超声波喷涂能有效避免涂层出现气泡、开裂或厚度不均等问题，确保涂层与螺钉基体结合牢固，降低术后涂层脱落的风险。同时，通过调节超声波频率、喷涂距离等参数，可灵活控制涂层厚度（通常可精准到几微米），满足不同临床场景下对骨螺钉的性能需求 —— 例如针对骨质疏松患者使用的骨螺钉，可通过增厚涂层增强其与骨组织的摩擦力，提升初期固定稳定性。
此外，该技术制备的涂层还能赋予骨螺钉更好的生物活性，促进植入后骨细胞在螺钉表面的黏附与增殖，加速骨组织与螺钉的融合进程，从而缩短患者术后恢复时间，减少植入物松动、排异等并发症的发生概率，为骨科微创手术的安全性与有效性提供重要支撑。
关于驰飞
驰飞的解决方案是环保、高效和高度可靠的，可大幅减少过量喷涂，节省原材料，并提高均一性、转移效率、均匀性和减少排放。为企业提供围绕功能涂层的全套解决方案及长期技术支持，保证客户涂层稳定量产；针对特殊器械涂层需求，提供涂层定制研发服务；提供各类涂层代工服务。
杭州驰飞是超声镀膜系统开发商和制造商，产品主要应用于燃料电池质子交换膜喷涂、薄膜太阳能电池、钙钛矿、微电子、半导体、 纳米新材料、玻璃镀膜、 生物医疗、纺织品等领域。
