医用涂层主要细分领域

医用涂层主要细分领域 :亲水、抗菌、抗凝涂层新发展

在医疗器械领域,医用涂层技术正发挥着越来越关键的作用。从减少器械对人体组织的伤害,到抑制细菌滋生、预防血栓形成,医用涂层通过不同的功能特性,为医疗健康带来了显著的提升。近年来,随着技术的不断革新,超声波喷涂技术在医用涂层中的应用,更是为这一领域注入了新的活力。

亲水涂层:降低摩擦,守护人体健康
亲水涂层具备亲水与润滑双重功能,常态下呈干膜形态,厚度不超过 5 微米,无色透明且韧性优良,能均匀地附着在器械表面。当处于湿润状态时,遇水激活形成水凝胶,可提供极高的润滑性,其摩擦系数低至 0.05 以下,十分适用于水环境场景。

在介入类医疗器械方面,亲水涂层有着广泛的应用,像医用导管、医用支架、输送系统、医用导丝等产品都离不开它。由于大部分介入器材外层的高分子材料,如聚氨酯 TPU、聚醚酰胺 Pebax 和尼龙 PA 等,具有疏水性,在使用过程中产生的高摩擦力会对人体组织和血管造成不同程度的伤害。而涂覆亲水涂层后,能够有效降低器械表面的摩擦力,从而减少对人体的损伤。

在亲水涂层的临床使用中,涂层脱落是下游厂商和医生普遍关注的问题,这主要受基材与涂层结合力不足、机械磨损以及浸涂工艺不成熟等因素影响。如今,通过基材表面预处理(如等离子体处理、硅烷偶联剂改性等)、优化涂层材料与结构(如采用互穿网络结构 IPN、超支化聚合物 HBPs 改性、纳米复合涂层等)以及革新涂覆工艺(如双层涂层体系、紫外光固化技术、梯度交联技术等),亲水涂层的安全性得到了进一步提升。

而超声波喷涂技术在亲水涂层的应用中展现出独特优势。它能够实现精准的涂层厚度控制,确保亲水涂层均匀地涂覆在器械表面,避免出现局部过厚或过薄的情况,从而提高涂层的稳定性和一致性。同时,超声波喷涂可以减少涂料的浪费,提高材料利用率,降低生产成本。此外,该技术还能适应不同形状和尺寸的医疗器械,无论是复杂的导管结构还是细小的导丝,都能实现高质量的涂层涂覆。

抗菌涂层:抵御细菌,守护医疗安全
抗菌涂层通过在物体表面形成一层薄膜,有效抑制或杀死细菌、病毒、真菌和霉菌等微生物的生长和繁殖。其实现方式主要有主动抗菌(释放抗菌剂)和被动抗菌(建立屏障)两种。

主动抗菌涂层在医用导管(中心静脉导管、导尿管和外周静脉导管等)领域应用广泛,在重症监护和长期导管治疗等场景中具有重要的临床价值。按照抗菌剂类型,主动抗菌涂层可进一步分为银基、铜基、聚合物基等。早期以银基作为主流抗菌技术的导尿管产品,其抗菌涂层相比亲水涂层往往更厚,单层涂层厚度在 0.35 – 0.95mm,双涂层可达 1.35mm,部分透明涂层厚度不超过 30 微米,且涂层实现工艺相对亲水涂层更为简单。不过,近年来由于对银离子的生物毒性以及长期稳定性问题的担忧,药监局对含银基主动抗菌涂层的审批逐渐收紧。

主动抗菌涂层早期审批相对容易,目前多内嵌到终端产品开发商的固有工艺中。随着监管收紧,未来预计会出现针对基材预处理、涂层涂覆和固化等环节进行创新的团队。聚合物基将是主动抗菌涂层未来重要的发展方向,通过聚合的方式结合抗生素、肽、季胺盐等,可实现抗菌性能的提升。

除主动抗菌涂层外,在植入器械(骨科、心血管、牙科)中常使用被动抗菌涂层,parylene涂层和铁(特)氟龙(PTFE)涂层是其典型代表。派瑞林是高度化学惰性的高分子材料,对酸、碱、有机溶剂等具有极强耐受性,可在真空下气相沉积,在器械表面形成超薄(0.1 – 100μm)、高阻隔性、生物相容性良好的薄膜,能显著提高器械使用过程中抵抗生物腐蚀、术后感染等问题的能力,在心脏起搏器、人工关节、内窥镜等医疗器械中广泛使用。铁氟龙是以聚四氟乙烯(PTFE)为基体树脂的高性能氟涂料,具有良好的不粘性、耐腐蚀性、耐高温性、低摩擦系数以及生物相容性,在外科器械、吻合器、超声刀等医疗器械中应用广泛。

在抗菌涂层的涂覆过程中,超声波喷涂技术同样发挥着重要作用。它可以使抗菌剂更均匀地分散在涂层中,提高抗菌涂层的抗菌效果和稳定性。同时,超声波喷涂能够精确控制涂层厚度,避免因涂层过厚影响医疗器械的性能,也能防止因涂层过薄而导致抗菌效果不佳的情况发生。

抗凝涂层:预防血栓,保障血液健康
抗凝涂层主要应用于血液接触类器械表面,其目的是通过抑制凝血反应或模拟天然血管内壁特性,降低器械表面血栓形成的风险。在心血管器械(瓣膜、血管支架等)、医用导管、人工血管、血液透析器、机械循环支持装置等产品中,抗凝涂层都有着广泛的应用。

按照抗凝机理的不同,抗凝涂层可分为活性抗凝涂层和惰性抗凝涂层。活性抗凝涂层通过激活抗凝血酶 III 等机制直接阻断凝血过程,以肝素涂层为代表;惰性抗凝涂层通过减少蛋白质吸附和血细胞粘附来抑制凝血,核心成分多选用生物惰性亲水聚合物。活性抗凝涂层应用历史较长,惰性抗凝涂层相对较新。

活性抗凝涂层的发展方向在于保证核心成分的长期活性,而惰性抗凝涂层则需要解决长期保持抗生物污染性能的问题。由于磷酸胆碱材料本身也具有良好的亲水性,因此出现了很多基于其亲水、抗凝效果的复合方向的涂层研究。此外,磷酸胆碱涂层在抑制细菌黏附、减少感染风险方面潜力显著,存在在更多非凝血场景拓展应用的机会。

超声波喷涂技术应用于抗凝涂层,能够使抗凝成分更均匀地分布在器械表面,提高抗凝涂层的抗凝效果和持久性。同时,通过精确控制涂层厚度,可确保抗凝涂层不会影响医疗器械与血液的相容性,从而更好地保障患者的健康安全。

药物涂层:因下游厂商主导,暂不深入探讨
药物涂层领域多数技术直接由下游厂商掌握,涉及药物球囊管线厂商均直接具备研发到生产全过程能力。由于该领域少有第三方独立涂层业务厂商,本文暂不做详细展开。

综上所述,亲水涂层、抗菌涂层和抗凝涂层在医疗器械领域发挥着重要作用,而超声波喷涂技术的应用,为医用涂层的发展带来了新的机遇和优势。随着技术的不断进步和市场需求的增长,医用涂层技术有望在未来取得更多突破,为医疗健康事业做出更大的贡献。

医用涂层主要细分领域 :亲水、抗菌、抗凝涂层新发展

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